(2017-01-11) Depakine: una investigación francesa asegura que la farmacéutica que lo produce estaba al tanto de los peligros

Cerca de 15 mil embarazadas estuvieron "expuestas" al valproato de sodio, compuesto activo del antiepiléptico Depakene (Sanofi), entre 2007 y 2014, en medio de una polémica y denuncias de que el medicamento provoca malformaciones y riesgos más elevados de atraso intelectual, de marcha y de autismo que pueden afectar hasta el 40 % de los niños expuestos. Este antiepiléptico, considerado como un medicamento de referencia (también se utiliza para los trastornos bipolares), es comercializado en Francia desde el año 1967.

En España también se comercializa, y la propia Agencia Española de Medicamentos advirtió de que el Depakine provoca malformaciones en bebés con malformaciones y enfermedades de las mitocondrias.

Las autoridades sanitarias francesas habían señalado en un estudio publicado en febrero del 2016 que el Depakene y sus derivados provocaron al menos 450 malformaciones congénitas en Francia entre 2006 y 2014. El informe de la Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS) indicó entonces que las prescripciones de valproato a las mujeres de 15 a 49 años en condiciones de procrear bajaron de 25 % en ocho años, pasando de 125.000 en 2006 a 93.000 en 2014. Otras fuentes hablan de 135.000 pacientes menores de 55 años tomandolo en 2014.

El primer estudio difundido al respecto por la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) precisa que de las mujeres expuestas nacieron 8.701 niños vivos (un 61 %), hubo 4.300 abortos voluntarios o por razones médicas (30 %), 1.206 abortos espontáneos o embarazos extrauterinos (8 %) y 115 nacimientos sin vida (1 %). El análisis, sin embargo, no detalla el número de niños que tuvieron problemas como consecuencia del Dépakene, un asunto que cobró relevancia pública a comienzos de este mes de agosto con unas informaciones del semanario satírico "Le Canard Enchainé".

La publicación aseguró que el laboratorio farmacéutico Sanofi que lo fabrica conocía hace años los riesgos citados, no informando convenientemente de los efectos adversos graves para las mujeres embarazadas. Sanofi Aventis comercializó en España el fármaco Agreal (antipsicótico recetado para aliviar los sofocos de la menopausia), retirado del mercado en España en 2005 porque causaba graves daños neurológicos y psíquicos en miles de mujeres.

Aunque las autoridades francesas no pueden saber antes de 2007 cuántas embarazadas lo tomaron, el Dépakine está en el mercado desde 1967 y se recetaba tanto en casos de epilepsia como de trastorno bipolar. "La Canard Enchainé" había indicado a principios de mes que los riesgos de malformación derivados del medicamento eran conocidos desde los años 80, pero que en el prospecto del producto se limitaron a indicar: "prevenir rápidamente a su médico en caso de embarazo".

La ANSM afirma en sus conclusiones que se deben reforzar las medidas para reducir el riesgo de exposición, especialmente teniendo en cuenta el contexto patológico de su prescripción. Por su parte, la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, anunció que el Parlamento votará de aquí a finales de año la puesta en marcha de un dispositivo de indemnización de las víctimas, y prometió que en los próximos seis meses la Seguridad Social asumirá el costo del tratamiento de los pacientes reconocidos oficialmente como víctimas.

La realidad en estos momentos es que, pese a estas evidencias, el fármaco sigue prescribiéndose en España, lo que cuestiona el papel de las agencias reguladoras de medicamentos, que permiten poner a la venta medicamentos sin los suficientes ensayos clínicos sobre su seguridad.