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Profesor Peter C. Gøtzsche – Instituto para la Libertad Científica, Copenhague

El 22 de mayo de 2020, se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM), los datos preliminares de un ensayo utilizando remdesivir en 1063 pacientes   hospitalizados con Covid-19, con afectación del tracto respiratorio inferior.

Hubo mucho entusiasmo y los gobiernos de muchos países inmediatamente declararon que habría remdesivir disponible.

Peter Gøtzsche analiza lo que el informe prueba o no realmente , a pesar del protagonismo mediático de los coautores Jens Lundgren y Thomas Benfield durante la epidemia del coronavirus.

Por un lado, el estudio se centró en el tiempo de estancia hospitalaria (días de ingreso) hasta el alta, mientras que lo lógico hubiera sido un enfoque en la mortalidad. Además, la decisión de cuando dar de alta a un paciente es altamente subjetiva . De otro lado, es muy difícil realizar pruebas control vs placebo al tener el remdesivir efectos secundarios muy claros. La existencia de sesgos es más que probable.Finalmente el estudio concluyó tiempo de estancia de 11 días con el medicamento y 15 con el placebo.

Si la única mejora de un medicamento caro es reducir un poco la estancia hospitalaria, no tiene mucho sentido apostar por él. Nos engañó el gigante de la farmacéutica Roche con los resultados de Tamiflu (en casos de gripe) que al final resultaron ser basados en datos inicialmente sin publicar y que luego resultaron ser falsos. Lo único que finalmente se demostró es que reduce en 17 horas el alivio de síntomas; y como las pruebas no se llevaron a cabo de forma imparcial y además el medicamento tiene efectos secundarios muy visibles, fue altamente subjetivo determinar en qué momento se redujeron los síntomas. Algunas agencias pidieron que Roche dejara de insistir en la eficacia de Tamiflu, pero aun así se ha gastado y se sigue gastando billones en este medicamento como también en zanamivir (Relenza de GlaxoSmothKline).

¿Se va a hacer lo mismo en el caso de remdesivir?

El efecto de remdesivir en la mortalidad

La prueba NEJM se terminó antes de tiempo por los beneficios en la estancia hospitalaria y se decidió hacer público los resultados preliminares. La decisión no convence al autor: la prueba no había dado resultado en cuanto a la mortalidad; además en un análisis en 2010 se demostró que las pruebas terminadas antes de tiempo solían exagerar los resultados en un 39% frente a las que no se concluyen de forma temprana. Los resultados en cuanto a la mortalidad no demuestran una diferencia significativa ni tampoco se revisaron más allá de los 28 días. Si bien los autores del informe citan los resultados en tiempo como mejora, no se cita que en otra prueba en China (donde se notó una diferencia de solo 2 días) la mortalidad entre los 2 grupos era muy parecida (14% murieron en el grupo de remdesivir frente a 13% con placebo). Tampoco se midió la carga vírica. Por tanto ,no se sabe si remdesivir reduce la mortalidad.

Cuando un resultado global no es estadísticamente significativo, no es buena práctica científica buscar resultados de subgrupos para mejorar los resultados, pero eso hicieron los profesores daneses. Jens Lundgren habló de una bajada en la mortalidad de un 80%. Benfield dijo que fue el descubrimiento médico del año.

En contraste con los profesores daneses, Anthony Fauci, consejero de Donald Trump y director del National Institute of Allergy and Infectious Disease, dijo que remdesivir no es una cura milagro para Coronavirus.

¿Cómo fue posible que un efecto insignificante en la mortalidad fuera exagerado a una reducción milagrosa de 80%? Por un lado el protocolo fue demasiado complicado pero por otro parte, como no se detectó la variación deseada, los profesores fueron en busca de resultados mejores, que encontraron en una muestra de solo 23 muertos en el subgrupo 5, de un total de 86 muertos. Un resultado que además probablemente salió por azar.

No es la primera vez que empresas farmacéuticas, manipulan estudios o presentan resultados inconsistentes acerca de un medicamento, para promover su utilización y teniendo ellos obviamente el monopolio. Ocurrió entre otras, con la zidovudina en la lucha contra el SIDA, monopolio para la empresa farmacéutica Burroughs Wellcome.

Otro dato importante en el análisis del ensayo danés sobre remdesivir, es que no se declararon los conflictos de interés con Gilead (la farmacéutica propietaria de la patente).

Si bien Benfield dijo al Journal for the Danish Medical Association que había sido investigador en la prueba para NEJM, tras una búsqueda bastante liosa resulto que su vínculo fue más allá, ya que había recibido subvenciones y honorarios de Gilead y de varias entidades de la industria farmacéutica. La industria premia a los que pueden aportar los resultados deseados. Benfield estuvo en la televisión danesa a diario durante la crisis y es el principal líder de opiniones en Dinamarca sobre la epidemia, pero en ningún momento al autor se le ha visto declarar los muchos conflictos de interés en relación con Gilead u otras empresas farmacéuticas. Otros seis autores declararon haber recibido subvención o honorarios de Gilead; uno de ellos hasta fue empleado de la empresa.

Nada ha cambiado desde el libro de P. Gøtzsche en 2003 "Medicamentos que matan y cromen organizado". Los médicos siguen pensando que pueden dar consejo a naciones sobre temas importantes o medicamentos caros sin declarar sus conflictos de interés. 

Lundgren y Benfield violaron la ética científica como también los requisitos europeos para la publicidad.

Conclusión

No sabemos el valor real de remdesivir y puede que haya alternativas mejores y más baratas para tratar el Coronavirus. No sabemos su precio, pero sabemos que Gilead es todo menos modesto. Vende sofosbuvir (Sovaldi) para Hepatitis C a un precio tan obsceno, que ha sido duramente criticado por gobiernos de todo el mundo (en 2013 84,000 $ en los EEUU para un tratamiento de 12 semanas y cuyo coste real de producción era poco más de 100 dolares).

En caso de mostrarse eficaz, los gobiernos tendrían que introducir licencias obligatorias que permitieran a otros producir remdesivir sin el consentimiento de Gilead, dueño de la patente. Tal y como deberían haber hecho con Sovaldi hace tiempo.

Enlace al artículo original: 

https://www.scientificfreedom.dk/2020/06/01/remdesivir-against-coronavirus-hope-or-hype/